常州市办理医疗器械产品出口销售证明的补充规定 

各有关单位：

 受江苏省食品药品监督管理局委托，我局目前办理医疗器械产品出口销售证明，为加强医疗器械产品出口销售证明书的管理，更好地服务企业，促进我市医疗器械产业的健康发展。现将有关要求补充规定如下： 

一、凡在常州市境内已开办的持有《医疗器械生产企业许可证》或《一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业均可按规定办理。

二、申办医疗器械产品出口销售证明，需填写《医疗器械产品出口销售证明申请表》（从江苏省食品药品监督管理局网站下载），并按有关规定提交申请资料至常州市行政审批服务中心药监窗口，进行受理。我局自同意受理之日起15个工作日内（资料修改时间不计入审查时间）做出审查决定，并告知申请人。

三、凡有以下几种情况之一的原则上不予办理医疗器械产品出口销售证明：

1、上一年度信用等级被评为“失信”及以下等级的；

2、一年之内在国家级、省级医疗器械产品质量监督抽查中有不合格的；

3、发生重大质量安全事故的；

4、在现场监督检查过程中不配合或不按要求进行整改的；

5、发生其它违法违规行为的。

           江苏省常州食品药品监督管理局

                                          二〇〇八年十月十五日