关于进一步加强和规范一类医疗

器械产品注册管理的通知

各有关医疗器械生产企业：

为进一步加强我市一类医疗器械产品注册工作，简化和规范行政审批过程，保障公众用械安全、有效，促进我市医疗器械行业又好又快发展。根据国家食品药品监督管理局《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械2008409号）和江苏省食品药品监督管理局《关于进一步推进医疗器械生产企业诚信建设工作的通知》（苏食药监械〔2008〕214号）等文件的通知要求，结合我市实际，现就我市一类医疗器械产品注册管理作进一步明确要求，望各有关单位严格遵照执行。

一、注册申请资料的提交要求

（一）生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书更改备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。如审批过程中产品注册标准及说明书发生补正或补充，应同时提交经补正或补充后的电子文本。

（二）对于产品组成结构、性能以及规范性引用文件中的相关标准和产品适用范围均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交《关于重新注册医疗器械产品的声明》（见附件一），可不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。

（三）企业对一类医疗器械产品注册申报资料的真实性负全责。一类医疗器械产品首次注册、生产地址变更重新注册申请事项，企业在提交申报资料的同时应向我局提交申报资料真实性现场核查申请（见附件二），我局组织人员在10个工作日内安排现场核查，并填写《一类医疗器械产品注册申报资料真实性现场核查记录表》（见附件三）。如查实企业有提供虚假材料事实的，按照有关规定不予注册，1年内不受理其一类医疗器械产品注册申请。

二、注册后发生变化的处理

（一）对于已注册的一类医疗器械产品，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。如国家食品药品监督管理局在标准实施通知中另有规定的，按照通知规定执行。

（二）对于管理类别由二类调整为一类的已注册医疗器械产品，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月向我局申请重新注册；管理类别由一类调整为二类或三类的已注册医疗器械产品，生产企业应当在管理类别发生改变后的6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册。

（三）一类医疗器械产品注册后，产品说明书发生不涉及技术性变化的更改，医疗器械生产企业应填写《医疗器械说明书更改备案申请表》（见附件四）并提交相关文件，向我局申请更改备案。若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料可与医疗器械注册证变更同时申报。

三、诚信企业优先审批原则

（一）上一年度被评为江苏省医疗器械诚信企业或常州市医疗器械质量安全信用等级守信AA级以上的企业，在申报一类医疗器械产品注册申请时（包括首次注册、重新注册、文字性变更以及说明书更改备案）优先安排受理、审查、审批，如需补正或补充材料优先安排送达，并对补正或补充后重新递交的材料优先安排审查。

（二）上一年度被评为江苏省医疗器械诚信企业或常州市医疗器械质量安全信用等级守信AA级以上的企业，在申报一类医疗器械产品注册申请时可豁免申报资料真实性现场核查。

（三）如遇有多个诚信企业同时申报一类医疗器械产品注册，且申请注册产品数量较多时，优先安排信用等级较高的企业。

以上规定，自本通知发布之日起施行。

附件：1、关于重新注册医疗器械产品的声明.doc

          2、一类医疗器械产品注册申报资料真实性现场核查申请书.doc

     3、一类医疗器械产品注册申报资料真实性现场核查记录表.doc

     4、医疗器械说明书更改备案申请表（试用）.doc

                       江苏省常州食品药品监督管理局

二○○八年九月二十二日