常州市药品零售企业开办验收实施细则（试行）

第一章  总则

第一条  为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收标准》（试行）等有关法律、法规的规定，结合常州市实际，制定本实施细则。

第二条  在常州市行政区域内开办或变更药品零售企业适用本实施细则。

第三条  药品零售企业设置应坚持合理布局、方便群众购药的原则。鼓励在城郊结合部、农村地区等药店比较少的地方投资开设药品零售企业。

第二章　机构与人员

第四条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业必须设置质量管理机构。

第五条 企业法定代表人或负责人是企业药品质量的第一责任人；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人； 药品零售企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第六条  药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，销售假劣药品但可以适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的除外。药品零售企业负责人应熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。

第七条  取得药师资格后从事药品经营工作三年以上（含三年），方可担任药品零售企业质量负责人。

药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师（含主管中药师）以上职称；其他药品零售企业质量负责人应具有药师资格并从事药品经营工作三年以上（含三年）。

第八条  在常州市市区、武进区、金坛市、溧阳市、新北区政府所在城镇行政区域和各乡镇中心地区开设药品零售企业，至少应配备2名药师（中药师）以上的技术人员。其中城区（含县城）至少应有1名为执业药师或主管药师（主管中药师）；在偏远地区和行政村开设药品零售企业，可以只配备1名药师或药师以上药学技术人员。

经营中药饮片配方业务的，至少应配备1名执业中药师或中药师以上职称的药学技术人员。

第九条  药品零售企业从事质量管理的药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

药品零售企业从事药品验收工作的人员应为药学技术人员或具有高中以上文化程度，且经过药学专业培训。

药品零售企业营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度并有5年以上药品工作经历，且经过药学专业培训。

以上人员须经常州食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书并能熟练操作计算机，方可从事相关工作。

第十条　直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病、其他可能污染药品的疾病或易导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十一条 药品零售企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。

第三章　设施与设备

第十二条　药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

常州市市区开设的药品零售企业，店堂使用面积不得小于100平方米。武进区、金坛市、溧阳市、新北区政府所在城镇行政区域开设药品零售企业，店堂使用面积不得小于80平方米。各乡镇中心地区开设药品零售企业，店堂使用面积不得小于60平方米。偏远地区和行政村开设药店，店堂使用面积不得小于30平方米。经营乙类非处方药市区（含县城）面积不少于20平方米，乡镇或行政村面积不少于10平方米。以上面积应为同一平面连续面积，不包括仓库，且药品经营面积必须占总面积的70%以上。

在超市或商场内设置药品零售企业，其营业场所必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。

药品零售企业的仓库面积应与其经营规模相适应。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签订委托配送协议、药品售出后能得到及时补充的药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。经营中药饮片配方业务的，必须设置10平方米以上仓库。

未设置药品仓库的，须有待验区、退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。一般情况，营业场所与仓库必须在同一地点。

第十三条 营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理。柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分类摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式；店堂内应明示药学技术人员资格的资料；并在显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物。

第十四条  经营中药饮片的，应与制剂分开，并配置调配处方和临方炮制所需的设备。

第十五条  经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。

第十六条  药品零售企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

第十七条  药品零售企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

第十八条  药品零售企业应配备按规定校验合格的计量器具及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。

第十九条  药品零售企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，应当安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应能与外界有效间隔。

第二十条  药品零售企业应当配备计算机，并安装与食品药品监管部门联网的药品经营质量管理软件，按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品监管数据。

第二十一条  药品零售企业应配备测量温、湿度的仪器设备。

药品零售企业应配置药品防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防霉变等的设备。

第四章  制度与管理

第二十二条  药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种质量审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（七）近效期药品的管理规定；

（八）质量事故的处理和报告的规定；

（九）质量信息的管理规定；

（十）服务质量的管理规定；

（十一）药品不良反应报告的规定；

（十二）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十三）经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定；

（十四）不合格药品的管理制度

（十五）假劣药品报告制度；

（十六）药品分类管理制度；

（十七）质量培训及考核的规定；

（十七）药品不良反应报告制度；

（十八）药品经营质量计算机上传管理制度。

第二十三条  药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等环节必须实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：

（一）药品购进验收记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（五）不合格药品处理记录；

（六）温湿度记录；

（七）计量器具检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）进口药品、特殊管理药品购进验收记录；

（十一）首营企业、首营品种审批记录；

（十二）药品缺货记录；

（十三）顾客意见记录；

（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十四条  药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（四）计量器具管理档案；

（五）近效期药品效期报表。

第五章　验收结果评定

第二十五条　现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十六条　现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

第六章  附则

第二十七条   常州市市区是指戚墅堰区（不包括所属丁堰镇、潞城镇），天宁区（不包括所属雕庄乡、青龙乡），钟楼区（不包括所属西林乡、北港乡、新闸镇）。

武进区、新北区、金坛市、溧阳市政府所在城镇行政区域分别是指武进区湖塘镇、新北区河海街道、金坛市金城镇、溧阳市溧城镇。

第二十八条  药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址，换发《药品经营许可证（零售）》，按照此细则进行验收；凡变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围，按照相关条款验收。

第二十九条  本细则未尽事宜，以《江苏省开办药品零售企业验收标准》的规定为准。

第三十条  本细则由江苏省常州食品药品监督管理局负责解释 。

第三十一条  本细则自2007年5月1日起施行。