常州市一类医疗器械生产企业登记、变更告知程序

一、登记告知依据

1、国家食品药品监督管理局局令12号《医疗器械生产监督管理办法》。

2、国食药监械2004498号关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知。

3、苏食药监械2004458号关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知。

二、登记告知时限

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应在领取《营业执照》后30日内，向常州食品药品监督管理部门书面登记告知，常州食品药品监督管理部门收到一类企业提供完整、规范的登记资料后，经办人在“签收”栏签字，加盖《江苏省第一类医疗器械生产企业登记签收章》，在3个工作日内免费办结登记手续。

三、登记告知材料的要求

1、申请材料应清晰、整洁，统一采用A4纸装订，每份申请表均应有法人签字并加盖企业公章。

2、申报资料的复印件应与原件完全一致。

3、所有资料均一式四份。

四、登记告知申报材料

资料一：《江苏省第一类医疗器械生产企业登记表》（见附件）；

资料要求：除签收栏和登记号由登记部门填写外，其余由生产企业填写，并符合以下要求：

（1）登记表必须打印，应由企业填写的项目必须填写齐全，内容应完整、准确、真实，应有法人代表亲笔签字并加盖企业公章。

（2）生产范围：应根据企业现有生产条件和拟生产品种，对照《医疗器械分类目录》和有关规定正确填写。

（3）注册地址应与企业《工商营业执照》相一致，生产地址与实际生产地点一致。

资料二：企业《工商营业执照》正本复印件；

资料三：生产条件满足性及填表内容真实性的自我保证声明；

（1）生产条件满足性资料要求：通过对企业生产场地、生产设备、检测仪器、质量管理人员等主要生产要素的叙述，说明企业满足所生产品种的要求。

（2）填表内容真实性的自我保证声明资料要求：企业必须对提供的登记告知申报资料内容的真实性作出承诺性的自我保证声明，如有虚假必须承担法律责任。（式样见附件）

五、登记告知变更程序

一类企业办理登记手续后，如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等任一发生变化，应在发生变化的30日内，主动到原登记部门办理重新登记手续，登记号不变，提供资料按上述第四条登记告知材料要求执行。

附件：1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记表

2、内容真实性保证声明

      注：附件可在局网站 ”下载中心 “下载。

江苏省常州食品药品监督管理局

二00八年三月一日