附件1：

常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证实施意见

第一章  总 则

第一条  为规范常州市药品零售行为，提升药品零售企业整体水平，建立对药品零售企业实时监管的长效机制，根据《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）等有关法律法规的规定，依据《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》，结合常州市实际，制定《常州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证实施意见》（以下简称《换证实施意见》）。

第二条  在常州市（含辖市、区）行政区域内的药品零售企业换证适用本《实施意见》。

第三条  《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向常州食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。

第四条  常州食品药品监督管理局按照《换证实施意见》的要求对申请换证的企业进行资料审查及现场检查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，限期3个月整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

第二章   机构与人员

    第五条  药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售（连锁）企业必须设置质量管理机构。

    第六条  企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。销售假劣药品但可以适用《药品管理法实施条例》第81条的除外。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和所经营药品的知识。药品零售企业质量负责人应具有药师资格，并且有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历。

    第七条  企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。

    第八条  药品零售（连锁）企业实行统一质量管理体系。

    第九条  从业人员要求：

（一）在常州市市区、武进区、金坛市、溧阳市、新北区政府所在城镇行政区域和乡镇的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员；

（二）在行政村的药品零售企业应配备药师（中药师）以上的技术人员；

（三）药品零售（连锁）企业质量负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称；质量管理机构负责人应具有药师（中药师）以上职称，并且有1年以上药品经营质量管理工作经历；

（四）开展中药饮片配方业务的药品零售企业至少应配备1名中药师以上技术职称的专业技术人员；

（五）从事质量管理的药学技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职；

属变更及新增加的药学技术人员，应通过常州食品药品监督管理局计算机考试，合格后方可任职。

（六）从事药品验收养护等工作的人员应为药学技术人员或具有高中以上文化程度，营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历；

以上岗位人员应经常州食品药品监督管理部门专业培训，取得岗位合格证书并能熟练操作计算机，方可从事相关工作；

（七）直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病、其他可能污染药品的疾病或易导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章  设施与设备

第十条  经营场所（同一平面连续面积，不包括仓库）面积要求：

（一）设在常州市市区、武进区、金坛市、溧阳市、新北区政府所在城镇行政区域的药品零售企业其经营场所不少于60平方米；

（二）设在乡镇所在地的药品零售企业其经营场所不少于40平方米；设在原乡镇所在地（现已撤销）的药品零售企业其经营场所不少于30平方米；设在行政村的药品零售企业其经营场所不少于20平方米；

（三）经营乙类非处方药的，其经营场所必须与经营规模相适应；

第十一条  药品经营场所应符合以下条件：

（一）宽敞、整洁、明亮、布局合理，周围环境应做到卫生、无污染；

（二）店堂内应明示《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格证书等；

（三）店堂显著位置公示所在辖区食品药品监督管理局的投诉举报电话；

（四）柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；

（五）非药品设立专区；

（六）处方药非处方药分柜摆放，标志明显；

（七）在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；

（八）处方药区域不得设计为开架自选形式；

（九）经营中药饮片配方的，应设立独立区域；

（十）营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。

第十二条  在超市等其它经营场所设置药品零售企业的，应具有独立的区域。

第十三条  仓库要求：

（一）在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签订委托配送协议、药品售出后能得到及时补充的药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定存放，不得放在其他区域。

（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。开展中药饮片配方业务的，必须设置与经营规模相适应的仓库。一般情况，营业场所与仓库必须在同一地点。

不开展中药饮片配方业务的药品零售企业在换证时，其经营范围将核销“中药饮片”。

（三）药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，具体设施设备条件参照《江苏省开办药品零售企业验收实施细则》。

第十四条  药品经营场所、仓库应配备满足药品储存、陈列要求的设施与设备。

第十五条  药品零售企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。经营中药饮片配方业务的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。

第十六条  药品零售企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，具备当地食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及药学技术人员在岗情况进行监督管理的条件。必须实现远程监管全部数据的上传。

  第四章  制度与管理

第十七条  企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理制度；

（三）首营企业和首营品种质量审核制度；

（四）药品销售及处方管理制度；

（五）拆零药品管理制度；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；

（七）近效期药品管理制度；

（八）质量事故的处理和报告制度；

（九）质量信息管理制度；

（十）服务质量管理制度；

（十一）药品不良反应报告制度；

（十二）卫生和人员健康状况的管理制度；

（十三）中药饮片购、销、存管理制度；

（十四）不合格药品管理制度；

（十五）退货药品管理制度

（十六）假劣药品报告制度；

（十七）药品分类管理制度；

（十八）质量培训及考核管理制度；

（十九）药品经营质量信息计算机上传管理制度。

第十八条  企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。

（一）药品验收记录；

（二）处方药品或特殊药品的销售记录；

（三）药品质量养护、检查记录；

（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（五）不合格药品退货（处理）记录；

（六）温湿度记录；

（七）计量器具检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）药品销售凭证记录；

（十一）首营企业、首营品种审批记录；

（十二）近效期药品催销记录；

（十三）药品缺货记录；

（十四）顾客意见簿；

（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十九条  企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）首营企业、首营品种档案；

（二）药品检验报告、进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告档案；

（三）员工健康检查档案；

（四）员工培训档案；

（五）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（六）计量器具管理档案；

（七）店堂药品、医疗器械、保健食品广告审批资料档案。

第五章         评定结果与承诺时限

第二十条    换证申报资料必须真实、准确、完整。

第二十一条  自收到申请换证企业完整申报资料后10个工作日内进行现场检查。10个工作日内不能安排现场检查的，经行政机关负责人批准，可以延长5个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

第二十二条  现场检查时，对照《换证实施意见》逐项进行全面检查，并作出肯定或否定的评定。现场检查结果全部符合的，评定为合格；现场检查结果有不符合、或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为不合格。

第二十三条  现场检查合格的换证企业将在常州药监局网站公示5天，根据公示结果作出是否换发《药品经营许可证》的决定。现场检查不合格或公示有异议经查证确实不合格的，不予换证，将书面通知送达申请换证人并说明理由，同时告知申请换证人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第二十四条  超过上述期限未有决定的，视为准予换证。

第六章     附 则

第二十五条  常州市市区是指戚墅堰区（不包括所属丁堰镇、潞城镇），天宁区（不包括所属雕庄街道、青龙街道），钟楼区（不包括所属西林街道、北港街道、新闸镇）。

武进区、新北区、金坛市、溧阳市政府所在城镇行政区域分别是指武进区湖塘镇，新北区河海街道、三井街道，金坛市金城镇，溧阳市溧城镇。

第二十六条  本意见由江苏省常州食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条  本意见自下发之日起施行。