常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发及注销操作程序

江苏省食品药品监督管理局《关于医疗器械经营企业许可证管理办法的通知》（苏食药监市[2004]519号）作出决定，自2005年起委托市局承担审查、发证、换证、变更和注销工作。为此，现将申办《医疗器械经营企业许可证》有关事项公示如下：

一、法律、法规及规范性依据

1、国务院《医疗器械监督管理条例》；

2、国家食品药品监督管理局（第十五号令）《医疗器械经营企业许可证管理办法》；

3、国家食品药品监督管理局[2004]428号文“关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知”；

4、国家药品监督管理局（第二十四号令）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；

5、江苏省食品药品监督管理局苏食药监市[2004]519号文《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》；

6、江苏省食品药品监督管理局苏食药监市[2007]238号文《关于印发<江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准><江苏省医疗器械经营企业(零售)检查实施标准>的通知》。

二、申办《医疗器械经营企业许可证》的条件

（一）医疗器械经营（批发）企业

1、经营Ⅱ类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币；超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。经营所有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

2、经营Ⅱ类医疗器械产品或Ⅲ类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

3、质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等，下同）。

4、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

5、申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历（本科）并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得兼职。

6、经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

7、企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所；经营Ⅱ类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米；经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。

8、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

9、企业应建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度。（详见附件1. 江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准）

10、企业应建立真实而完整质量管理记录（表式）。（详见附件1. 江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准）

11、企业应建立真实而完整质量管理档案（表格）。（详见附件1. 江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准）

（二）医疗器械经营（零售）企业

1、企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；药品零售（连锁）企业经营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。

2、质管员应在职在岗，不得兼职。质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

3、经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

⑴ 经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。

⑵ 经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。

⑶ 经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。

⑷ 经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

4、企业的经营场所面积应不少于60平方米，不得设在居民住宅内；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。

5、经营下列产品，还必须具备以下条件：

⑴ 经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。

⑵ 经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

6、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

7、企业应建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度。（详见附件2. 江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准）

8、企业应建立真实而完整医疗器械质量管理档案及记录表格。（详见附件2. 江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准）

三、申办《医疗器械经营企业许可证》的程序

（一）申请人应当提交以下资料：

1、申办申请书；

2、医疗器械经营企业许可证申请表（附件3）；

3、工商行政管理部门核发的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》；

4、拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证明、职称证明的复印件（交验原件）及个人简历表（附件5）；拟办企业质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明的复印件（交验原件）及个人简历表（附件5）、聘用协议，质量管理人员承诺书（附件7）；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）；

5、拟办企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）（附件6）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；

6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；

7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备清单；

8、拟办企业经营范围（经营品种目录）（附件8）；

9、其它符合法律法规的资料；

10、行政许可申请材料真实性保证声明（附件9）；

11.电子版申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明,证件用原件扫描，同时请将具有相关人员签字或盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报）。

（二）申请开办医疗器械经营企业的提交申请材料的地点：

1、凡地处常州市区（除新北区、武进区外）的批发企业、零售企业（包括专卖店）直接向常州市行政服务中心药监窗口提交申请材料；

2、凡地处新北区、武进区、金坛市、溧阳市辖区内的批发企业直接向当地食品药品监督管理局提交申请材料，经初审后向常州市行政服务中心药监窗口提交申请材料；凡地处新北区、武进区、金坛市、溧阳市辖区内的零售企业（包括专卖店）直接向当地食品药品监督管理局提交申请材料。

（三）常州食品药品监督管理局根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；

4、申请材料齐全，，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，既为正式受理，发给《受理通知书》。

 (四)现场审查

1、凡属批发企业由常州食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》对拟办企业进行现场审查，并填写《医疗器械经营企业许可审查表》；武进、金坛、溧阳、新北食品药品监督管理局参与配合常州市局对拟办企业进行现场审查；零售企业（包括专卖店）由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》组织现场审查。

2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、常州食品药品监督管理局从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

4、药品零售企业需申领《医疗器械经营企业许可证》的，在提交《药品经营许可证》验收材料的同时，提交《医疗器械经营企业许可证》的申报材料，并同步进行现场检查验收。

四、《医疗器械经营企业许可证》的变更

（一）医疗器械经营企业应当按照核发的《医疗器械经营企业许可证》中批准的范围开展经营活动，不得超出其范围，需要变更的必须履行相应的变更手续。

（二）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（三）申请许可事项变更应提交的材料

1．书面申请；

2．医疗器械经营企业许可证变更申请表（附件4）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4．《营业执照》复印件（交验原件）；

5、无立案调查证明；

6．行政许可申请材料真实性保证声明（附件9）；

7．变更各事项分别提交：

①、质量管理人员的变更应提交质量管理人员的学历证明、身份证、职称证书的复印件（交验原件）及个人简历表（附件5）、聘书、健康证明、考试合格证明、相关承诺书（附件7），退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）。

②、注册地址、仓库地址的变更应提交新的注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明。

③、经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”。

7.电子版变更申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明, 证件用原件扫描， 同时请将具有相关人员签字并盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报）。。

8．许可事项的变更自受理之日起10个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，在受理之日起15个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

（四）变更登记事项的分别提交以下材料：

1．书面申请；

2．医疗器械经营企业许可证变更申请表（附件4）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4．《营业执照》复印件（交验原件）；

5、无立案调查证明；

6．行政许可申请材料真实性保证声明（附件9）；

7．变更各事项分别提交：

①、变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、工商行政管理部门核发的“企业名称预先核准通知书”。

②、变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、及健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表（附件5）。

7.电子版变更申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明, 证件用原件扫描， 同时请将具有相关人员签字并盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报）。

8、登记事项变更的，应当在工商行政受理部门核准变更后30日内向食品药品监督管理局提出申请。

9、常州食品药品监督管理局自收到申请之日起10个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

（五）申请变更的材料直接向当地食品药品监督管理局提交。

五、《医疗器械经营企业许可证》换发与补发

1、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

2、常州食品药品监督管理局在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予以补办相应手续。

3、经检查认为符合要求的，届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，限期进行整改，整改后仍不符合条件的，在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应首先向所在地食品药品监督管理局报告，并在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。常州食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起1个月后，按原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发后的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

六、有下列情况之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

2、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

3、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

5、法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

6、被注销《医疗器械经营企业许可证》的，常州食品药品监督管理局自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

附件详见下载中心。