医疗器械经营企业换证材料目录

医疗器械经营企业换证应提交以下材料：（统一用A4纸，并装定成册）

1、换证申请书；

2、《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》；

3、“许可证”正本及副本原件；

4、加盖企业印章的“营业执照”复印件；

5、企业法人或负责人学历证书；

6、企业质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书复印件及个人简历，聘用协议；

7、从业人员花名册、健康证明、身份证、学历证书；

8、经营地址、仓库地址地理位置图及平面图，租赁协议、产权证明；

9、企业医疗器械质量管理制度及储存设施、设备清单；

10、企业经营范围；

11、电脑及远程监控设备；

12、无立案调查证明；

13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

附：电子版申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明, 同时请将具有相关人员签字并盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档（证件需用原件扫描）在江苏省食品药品监督管理局网站首页“在线申报”中上报。

企业准备材料一式一份，送行政审批中心（三楼）常州食品药品监督管理局窗口；